ناظر فنی تجهیزات پزشکی

ناظر فنی تجهیزات پزشکی یا مسئول فنی تجهیزات پزشکی (Technical Supervisor of Medical Equipment) یکی از ردیف های شغلی مورد استقبال دانشجویان مهندسی پزشکی می باشد. در این پست سعی شده مطالب ارائه شده منطبق بر دستورالعمل های اداره کل و انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی باشد و تمامی مواردی که شما برای تبدیل شدن به ناظر فنی احتیاج دارین رو به صورت کاملا مدون و ادواری خدمتتون ارائه کنیم طوریکه پس از مطالعه این مقاله نیاز به گشت و گذار بیشتر برای جمع آوری اطلاعات درباره روند آموزش پذیرش به عنوان ناظر فنی نداشته باشید.

در قسمت انتهایی پست هم لینک ها مورد نیازتون رو براتون گذاشتیم. در صورتیکه پرسشی داشتین حتما برامون در قسمت کامنت ها زیر این پست بنویسین.

مسئول فنی تجهیزات پزشکی چیست؟

طبق تعریف آیین نامه اداره کل تجهیزات پزشکی٬ ناظر (مدیر) فنی به فرد شاغل در واحد تولیدی یا وارداتی تجهیزات پزشکی گفته می شود که پس از معرفی توسط بالاترین مقام واحد و تایید کمیته تجهیزات پزشکی نسبت به نظارت علمی وفنی بر اجرای قوانین و مقررات به منظور انجام مطلوب فرایند تولید٬ واردات٬ توزیع و خدمات پس از فروش در واحد با توجه به ضوابط ابلاغی اقدام می كند. در آئین نامه جدید تجهیزات پزشکی عنوان ناظر فنی به مسئول فنی تغییر یافته است.

شرط پذیرش به عنوان ناظر فنی شرکت تجهیزات پزشکی

شرط اصلی برای معرفی شدن به عنوان مسئول فنی تجهیزات پزشکی یک شرکت وارد کننده یا تولید کننده تجهیزات پزشکی گذراندن یک دوره آموزشی نسبتا کامل است، كه در حال حاضر وظيفه برگزاری اين دوره ها به انجمن متخصصين تجهيزات پزشكی محول شده است. که زمان برگزاری هردوره در سایت imedss.ir به اطلاع عموم می رسد. حال سوالی كه مطرح است اين است كه چه ضمانت اجرايی برای اجرای صحیح اين قانون در شركت ها وجود دارد و از كجا معلوم كه حضور ناظران فنی در شركت ها صوری نباشد و ناظران بدون زد وبند احتمالی با مديران شركت ها، حضور دائم در شركت داشته باشند. مشكلی كه اين روزها به گوش می رسد.

 

مهندس سارا طاهری مسئول فنی تجهیزات پزشکی مرکز بهداشت جنوب تهران و از کارشناسان رسمی دادگستری رشته مهندسی:

میزان آشنایی دانش آموختگان رشته مهندسی پزشکی و رشته های مرتبط با ملزومات مصرفی پزشکی، به دلیل تعریف نشدن چنین مباحثی در سیلابس های دوره کارشناسی کم است و دوره آموزش فعلی مسئول فنی تجهیزات پزشکی هم پاسخگوی این نیازنیست.

در حال حاضر طبق مصوبه کمیته فنی تجهیزات پزشکی بیش از 30 رشته تحصیلی در گروه های کالایی مختلف جهت مسئولین فنی شرکت های تولیدی و وارداتی مورد تأیید اعلام شده است.

همانطور که می دانید یک داروخانه بدون مسئول فنی تجهیزات پزشکی اجازه فعالیت ندارد و الزام قانونی بر حضور مستمر مسئول فنی دارویی دارای پروانه کار معتبر موجب شده که این جایگاه نهادینه شود تا آنجا که در صورت عدم حضور دکتر داروسازی که مسئول فنی داروخانه است،داروخانه مجاز به نسخه پیچی برای بیمار نیست.
مسئولیت مسئول فنی تجهیزات پزشکی نباید قابل واگذاری باشد و نباید صرفاً از مدرک آن در شرکت استفاده کنند. شخص مسئول فنی مهندسی پزشکی نیز باید نسبت به استفاده از نام و امضای خوددقت داشته باشد و متوجه جایگاه قانونی خود باشد. با کمی دقت در موارد ذکرشده، مسئولیت سنگین و خطیر ناظر فنی تجهیزات پزشکی کاملا مشهود است و این نکته را بازگومی کند که هر خطایی از سوی عوامل اجرایی شرکت در ورود کالاهای معیوب، قاچاق، کالای بدون برچسب و تاریخ انقضا درصورت نیاز، شرایط نگهداری غیر بهداشتی و…. فرد پاسخگو به مراجع ذیصلاح مسئول فنی مهندسی پزشکی شرکت است. لذا عدم حضور و اشراف کامل به روند کاری شرکت در صورت بروز مشکل، می تواند مسئول فنی تجهیزات پزشکی را کاملا دچار بحران کند.

كليه درس ها ارائه شده در این دوره زمانی می تواند برای فرد مفید باشد که به طور مداوم سایت اداره کل را چک کند، ضوابط و بخشنامه ها را چک کند تا بتواند با موفقیت اطلاعات لازم را کسب کند و شرکت چه تولیدی چه توزیعی و چه وارداتی را درجهت درست سامان دهی کند. اولین کسی که اداره کل به سراغش می رود، همان شخص ناظر فنی تجهیزات پزشکی است. و بعد مدیرعامل. چون تمام مسئولیت های اداری یک شرکت به عهده ی کسی است که اسمش به عنوان مدیرعامل در روزنامه رسمی تعریف شده است.

وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی

مطابق ماده ۲۲ دستورالعمل اجرایی ساخت و ورود مواد غذائی و دارویی شرح وظایف مسئول فنی تجهیزات پزشکی ابلاغ شد که اهم آن عبارتست از:

1. نظارت بر شرایط فنی و بهداشتی کارخانجات تولیدی داخلی در صورت تولیدی بودن شرکت  و یا کارخانجات خارج از کشور به منظور واردات.
2. تضمين سلامت و کيفيت محصول تا پايان تاريخ انقضا و پاسخگویی در برابر مراجع بهداشتی و قانونی در صورت بروز مشکلات بهداشتی، سلامتی و کيفی محصول.
3. نظارت بر شرایط فنی و بهداشتی انبار و کنترل روش های انبارداری.
4. نظارت برکنترل شرایط حمل ونقل و اطمینان از عدم فساد، آلودگی و آسیب دیدگی محصولات.
5. مسئول اجرای سیستم فراخوان برای جمع آوری محصولات توزیع شده معیوب یا مضر و محصولاتی که توسط اداره کل تجهیزات پزشکی به دلیل وجود اشکالاتی، دستور به جمع آوری آنها از سطح بازارنموده است و نظارت بر امحا يا مرجوع نمودن آنها و ارائه گزارش به اداره كل تجهیزات پزشکی.
6. نظارت بر عملیات برچسب گذاری براساس ضوابط مربوطه قبل از عرضه.
7. رسیدگی به شکایات و اصله و پیگیری آنها تا حصول نتيجه و پاسخگویی لازم.

پیشنهاد سردبیر:

شرايط استخدام ناظر فنی تجهيزات پزشكی چگونه است؟

پس از طی كردن دوره آموزشی و شرکت حضوری در امتحان پایانی در صورتیکه حد نصاب قبولی که معمولا جوابگویی به 60 درصد سوالات است توسط فرد اخذ شود، وی می تواند با مراجعه به اداره کل تجهیزات پزشکی و اخذ مدرک مسئول فنی تجهیزات پزشکی و ارایه آن به شرکت ها و یا مراکز درمانی در پست مسئول فنی فعالیت کند. شخص به هیچ عنون نمی تواند مجدداً به عنوان مسئول فنی مهندسی پزشکی، در شرکت یا مرکز درمانی دیگر ثبت نام كند. در صورتیکه شخص بخواهد به عنوان مسئول فنی در شرکت دیگر فعالیت کند، می بایست به شرکت قبلی انصراف خود را ابلاغ كند و شرکت نیز می بایست حتما فردی را جایگزین نفر قبل کند.

کنترل مراکز درمانی از لحاظ قاچاق کالا و فرسودگی دستگاه های آنها وظيفه ناظران فنی است.

با توجه به اينكه مسئوليت آمورزش ناظران فنی تجهيزات پزشكی از سوی اداره كل تجهيزات پزشكی به انجمن متخصصین تجهيزات پزشكی سپرده شده است، روال این کار به این صورت است که متقاضیان به صورت الکترونیکی در سایت انجمن متخصصین ثبت نام می کنند و مدارک لازم را بارگذاری می کنند، بعد از اینکه تأیید نهایی شد، دوره ها اطلاع رسانی می شود و براساس نوبت ثبت نامی که دارند و ظرفیتی که هر دوره دارد به ترتیب افراد ثبت نام می کنند و آموزش می بینند.

دوره مسئول فنی تجهیزات پزشکی

این کار شامل دو قسمت است. عمده ی بحث این است که در حال حاضر هم سیلابس ها و هم اساتید همه توسط اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت تعیین می شود و سیلابس ها براساس نوع دوره تعیین می شوند.در آئین نامه جدید تجهیزات پزشکی عنوان ناظر فنی به مسئول فنی تغییر یافته است . طی تفاهم نامه منعقده فیمابین انجمن و اداره کل تجهیزات پزشکی ، انجمن تنها متولی برگزارکنندۀ دوره های مسئول فنی شرکت های تولیدکننده ، مسئول فنی شرکت های وارد کننده ، مسئول فنی شرکت های توزیع کننده واصناف ، مسئول فنی مراکز درمانی و داروخانه در کشور می باشد.

توجه 3: جهت گذراندن دوره های آموزشی در انجمن ، نیازی به ارایه کارت پایان خدمت نیست. ولیکن جهت احراز سمت مسئول فنی در اداره کل تجهیزات پزشکی ، علاوه بر ارایه گواهینامه ای که طی پس از طی دوره و قبولی در آزمون دریافت نموده اید ، نیاز به ارایه سایر مدارک از جمله مدرک فارغ التحصیلی ، کارت پایان خدمت برای آقایان گواهی عدم سوء پیشینه، آزمایش عدم اعتیاد و ….به اداره کل تجهیزات پزشکی می باشد.

مسئول فنی مراکز درمانی و داروخانه ها در ابتدا از طریق بیمارستان به اداره کل معرفی می شوند و این افرادجهت گذراندن دوره آموزش “مسئول فنی مراکز درمانی و داروخانه ها ” از طریق سایت انجمن اقدام به ثبت نام می نمایند. اعتبار گواهی ناظر فنی صادر شده به مدت 2سال از تاريخ صدور می باشد.

مدرک تحصیلی مورد نیاز در خصوص ناظر فنی شرکت های وارد کننده و تولید کننده چه نوع مدرک تحصیلی است؟

و با توجه به لزوم حضور نیروهای کارشناس در سطح کشور استفاده از حداکثر توان فنی در امر تجهیزات پزشکی حداقل مدرک لیسانس می باشد.

مدیر عامل شرکت هم می تواند به عنوان ناظر فنی معرفی شود؟
ج ـ بله

شرکتی که هم وارد کننده و هم تولید کننده تجهیزات پزشکی است باید در کدام دوره ناظرین فنی شرکت نماید؟
ج – در دوره ناظرین فنی تولید کننده باید شرکت نمایند.

من در دوره های آموزشی شركت و ساير مدارك را نيز كامل نموده ام چگونه می توانم ثبت نام نمايم؟

• مرحله 1- شما ابتدا كليه اسناد را در فايلهای جداگانه به نحوي كه ظرفيت هر كدام بيش از 500 كيلو بايت نگردد اسكن نمائيد.
• مرحله2 – به سايت اين اداره كل مراجعه و با استفاده از نام و رمز عبوري كه پيشتر از اين اداره كل دريافت نموده ايد از قسمت “ورود كاربران به سيستم مديريت يكپارچه اطلاعات اداره كل تجهيزات پزشكي” نسبت به ورود به سيستم اقدام نمائيد.
• مرحله 3 – پس از ورود به سيستم، از منوی شناسنامه فعاليت شركت گزينه پرونده شركت را انتخاب نمائيد. بر روي گزينه درخواست تغيير فرم دابل كليك نمائيد. نسبت به تكميل فيلدهای اطلاعاتي اقدام نمائيد و در پايان كليد ثبت درخواست تغييرات و انتقال به بخش الصاق مستندات را كليك نمائيد.
• مرحله 4 – در اين قسمت مدارك از پيش اسكن شده را به تناسب موضوعی كه از منوي كشويي مقابل نوع مستند الصاقی قرار دارد انتخاب نموده و در پايان بر روی كليد بالا گذاری و بروز رسانی كليك نمائيد.
  در پايان از صحت عمل خود اطمينان حاصل نموده و سپس گزينه خروج را انتخاب نمائيد.

مدرک مسئول فنی تجهیزات پزشکی

مدرک مسئول فنی تجهیزات پزشکی، گواهینامه ای است که توسط انجمن متخصصین تجهیزات پزشکی ایران به افرادی که شرایط لازم را داشته باشند، اعطا می شود. این مدرک برای فعالیت به عنوان مسئول فنی در شرکت های تولید کننده، وارد کننده و توزیع کننده تجهیزات پزشکی در ایران ضروری است.

ناظر فنی یا مسئول فنی تجهیزات پزشکی موظف به گذراندن دوره های بازآموزی كه توسط اداره كل برگزار می گردد می باشد. تمديد گواهی ناظر فنی منوط به رعايت دستورالعمل های ابلاغی اداره كل تجهيزات پزشكی می باشد.

ناظر فنی تجهیزات پزشکی توسط مدير عامل شركت وارد كننده به اداره كل تجهيزات پزشكی جهت بررسی صلاحيت و صدور گواهی معرفی می گردد.

• مدت آموزش مسئول فنی شرکت های تولید کننده 72 ساعت می باشد که به مدت 11 روز از ساعت 16 الی 22 روز های شنبه تا چهارشنبه برگزار می گردد .
  مدت آموزش مسئول فنی شرکت های وارد کننده 56 ساعت می باشد که به مدت 14 روز از ساعت 16 الی 22 روز های شنبه تا چهارشنبه برگزار می گردد.
• مدت آموزش مسئول فنی شرکت های توزیع کننده و اصناف 21 ساعت می باشد که به مدت 7 روز ازساعت 16 الی 22 روز های شنبه تا چهارشنبه بصورت مجازی و آنلاین برگزار می گردد .
• مدت آموزش مسئول فنی مراکز درمانی و داروخانه ها 32 ساعت می باشد که به مدت 1 روز از ساعت 16 الی 22روز های شنبه تا چهارشنبه بصورت مجازی و آنلاین برگزار می گردد.

حداقل ضوابط احراز صلاحيت براي ناظر فني به شرح ذيل است:
الف ) شرايط عمومی
− عدم سوء پيشينه كيفری
− عدم اعتياد به مواد مخدر
− ارائه گواهی پايان خدمت و يا گواهی معافيت از خدمت
− عدم ممنوعيت اشتغال بكار در داخل كشور جهت اتباع بيگانه
− عدم اشتغال به كار در ساير پست ها و مسئوليت ها در ساعات كاری
− ارائه گواهي امضاء در حوزه شرح وظايف ناظرفنی با تاييد مدير عامل يا هيئت مديره
ب) شرايط اختصاصي
– داشتن حداقل دو سال سابقه كار
– دارای مدرك حداقل كارشناسی در رشته مرتبط با موضوع فعاليت
– گذراندن دوره های آموزشی آشنايی با الزامات و ضوابط اداره كل تجهيزات پزشكي
مديريت ، (GMP) شرايط توليد خوب ،(ISO – آشنايي با الزامات اساسي، سيستم مديريت كيفيت در تجهيزات پزشكی 13485
.(Tech File) تكنيك های آناليز ريسك و تهيه پرونده فني محصول ، (ISO ريسك ( 1497

1 – سر فصل دوره های ناظرین فنی

1-1. طرح درس دوره تولید کننده:

• معرفی اداره کل تجهیزات پزشکی ، تاریخچه نظارت بر تجهیزات پزشکی در ایران
• آیین نامه تجهیزات پزشکی
• فرآیند اخذ مجوز پروانه ساخت وسایل پزشکی
• آشنایی با الزامات اساسی (اصول ایمنی عملکرد وسایل پزشکی) ونحوه آماده سازی مدارک جهت مطابقت با الزامات اساسی
• آشنایی با سیستم مدیریت کیفیت و ممیزی داخلی بر اساس استاندارد ۲۰۰۳ : ۱۳۴۵۸ ISO
• آشنایی با مدیریت ریسک وسایل پزشکی و تکنیک های آنالیز ریسک بر اساس استاندارد ۲۰۰۰ : ۱۴۹۷۱ ISO
• آشنایی با استانداردها و مفاهیم آنها
• آشنایی با طبقه بندی وسایل پزشکی
• آشنایی با ضوابط برچسب گذاری
• آشنایی با ضوابط وسایل پزشکی در اتحادیه اروپا و آمریکا
• آشنایی با مفاهیم فراخوانی و گزارش حوادث ناگوار
• آشنایی با استانداردهای تخصصی ایمنی الکتریکی
• آشنایی با وب سایت
• آشنایی با فنون آماری بر اساس استاندارد ۱۰۰۱۷ ISO
• آشنایی با ضوابط شناسنامه و رتبه بندی
• آشنایی با استانداردهای تخصصی استریل

1-2. طرح درس دوره وارد کننده :

• آشنایی با اداره کل تجهیزات پزشکی ، تاریخچه ، نظارت بر تجهیزات پزشکی در ایران
• آشنایی با آئین نامه تجهیزات پزشکی
• آشنایی با فرآیند واردات
• آشنایی با مدیریت ریسک وسایل پزشکی بر اساس استاندارد ۱۴۹۷۱ ISO
• آشنایی با الزامات اساسی
• آشنایی با سیستم مدیریت کیفیت و ممیزی داخلی بر اساس استاندارد ۱۳۴۸۵ ISO
• آشنایی با استانداردها و مفاهیم آن
• آشنایی با ضوابط شناسنامه و رتبه بندی
• آشنایی با الزامات توزیع و عرضه
• آشنایی با طبقه بندی وسایل پزشکی
• آشنایی با ضوابط خدمات پس از فروش
• آشنایی با ضوابط نگهداری و انبارش
• آشنایی با ضوابط وسایل پزشکی اتحادیه اروپا و آمریکا
• آشنایی با وب سایت
• آشنایی با ضوابط برچسب گذاری
• آشنایی با ضوابط طبقه بندی (IVD )
• آشنایی با مفاهیم فراخوانی و گزارش حوادث ناگوار

خلاصه و جمع بندی

امیدواریم توانسته باشیم مطالب ارزنده و کاربردی را برایتان تهیه کرده باشیم. صمیمانه آماده شنیدن نظرات و تجربیات تان درباره ناظر فنی تجهیزات پزشکی هستیم. به منظور جمع آوری و تدوین مطالب ارائه شده زحمات زیادی کشیده شده است ممنون می شیم در صورت استفاده از مطالب نسبت به لینک به اصل مطلب همکاری داشته باشید.

منابع بیشتر مطالعه برای شما:

www.imed.ir (اداره کل تجهیزات پزشکی)

imedss.ir (انجمن صنفی متخصصین تجهیزات پزشکی)

کامران نوروزی

سلام خوشحالم که با شما آشنا شدم من کامران نوروزی ام. کارشناس ارشد تجهیزات پزشکی کنجکاو و عاشق نویسندگی داستان من دقیقا از زمانی شروع شد که با دنیای تجارت الکترونیک آشنا شدم از اون موقع تا حالا سعی کردم بهترین تجربه خرید و مشاوره آنلاین تجهیزات پزشکی رو به کاربران هاسپکسا منتقل کنم. و این داستان همچنان ادامه داره ….